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天佛參口服液

規格:20ml*6支/盒

【功能主治】養陰益氣,解毒散結。 與抗腫瘤化學品合用,用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證,癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等...

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產品說明書產品介紹

產品說明書

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本品含蟾酥

【藥品名稱】

通用名稱:天佛參口服液
漢語拼音:Tianfoshen Koufuye
【成    分】西洋參、蟾酥、天冬、土貝母、倒卵葉五加、獼猴桃根、沙棘果、佛手。
【性    狀】本品為深棕紅色的液體,味甜、微苦。
【功能主治】養陰益氣,解毒散結。
與抗腫瘤化學品合用,用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證,癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等;
同時,可減輕化療所致的惡心、嘔吐、便秘、脫發等現象。
【規    格】每支裝20ml。
【用法用量】口服。一次1支,一日3次。4周為一療程,連續服用兩個療程。
【不良反應】尚不明確。
【禁    忌】1.孕婦忌服。
2.過敏體質及對本品過敏者禁用。
【注意事項】本品不宜與洋地黃類藥物伍用。
【臨床試驗】本品經原中華人民共和國衛生部(批件號:[97]ZL-35號)批轉進行臨床試驗。1998年3月~2003年7月完成II期隨機對照的臨床試驗。試驗組201例,對照組100例。2002年4月~2004年2月完成隨機、雙盲、安慰劑對照80例臨床試驗,試驗組40例,對照組40例。
診斷標準:符合非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證[《中國常見惡性腫瘤診斷規范》(1991年版)、《中藥新藥治療原發性支氣管肺癌臨床研究指導原則》和《全國中西醫結合虛證會議》(1986)],證見:咳嗽少痰,咳聲低微,痰血,氣促胸痛,神疲乏力,面色晄白,惡風,自汗,盜汗,口干不多飲,食欲不振等。經X線或CT、病理學、細胞學等檢查證實。受試者年齡在18~70歲。體力狀況評分(Karnofsky)≥60分,預計生存3個月以上,非手術治療并自愿參與本次試驗者。
觀察項目:癥狀、體征和化學藥品的毒性影響等。
給藥方案:(1)II期:單純化療組,用MVP(MMC+VDS+DDP)方案;化療(同前)+天佛參口服液組,MVP(MMC+VDS+DDP)方案,加天佛身口服液,口服,一次1支,一日3次,療程4周,觀察2個周期。
(2)后補充試驗80例:在對照組中增加安慰劑對照,其余同II期試驗。
療效標準:(1)中醫證候標準(尼莫地平法):顯效,治療后積分比治療前積分減少≥2/3;有效,治療后積分比治療前積分減少≥1/3而<2/3;無效,治療后積分比治療前積分減少<1/3或者增加。
(2)生活質量標準(KPS分級):增加,治療后比治療前增加≥10分;降低,治療后比治療前減少≥10分;穩定,治療后與治療前相比無變化。
試驗情況:II期:中醫證候療效:試驗組201例顯效48例、有效93例,顯效率23.88%;對照組100例,顯效9例、有效18例、顯效率9.00%。生活質量:試驗組201例,提高率11.00%。補充試驗80例:中醫證候療效試驗組40例,顯效9例、有效18例、顯效率22.50%;對照組40例,顯效3例、有效5例、顯效率7.50%。生活質量:試驗組40例,提高17例,穩定17例,提高率85.00%;對照組40例,提高4例,穩定13例,提高率42.50%。
II期試驗時,還發現神疲乏力、口干咽燥、痰血、納呆、自汗盜汗、胸痛等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、便秘、脫發等現象;同時瘤體的穩定率(CR+PR+NC)試驗組81.59%,對照組66.00%。補充的80例組試驗發現,在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少氣懶言、食欲不振、氣急等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐。脫發等現象;同時瘤體的穩定率試驗組85.00%,對照組67.50%。
安全性研究:本次試驗中,除化學藥品急性和亞急性毒副反應的表現外,兩個試驗組均未發現發生不良反應。
【貯    藏】密封,置陰涼處(不超過20℃)
【包    裝】低硅硼玻璃管制口服液瓶,6支/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ08752008。
【批準文號】國藥準字Z20090947
【生產企業】
企業名稱:常熟雷允上制藥有限公司
生產地址:蘇州常熟市深圳路52號
郵政編碼:215500
電話號碼:0512-52823277    0512-52825564
傳真號碼:0512-52820040
注冊地址:蘇州常熟市深圳路52號
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